Pecahan penyelidikan $3 juta di UIC, di mana pakar psikiatri bintang meletakkan kanak-kanak berisiko
Selama hampir dua dekad, Universiti Illinois di Chicago telah menggembar-gemburkan pakar psikiatri kanak-kanak Mani Pavuluri sebagai salah seorang bintangnya: Dia mengasaskan klinik terkenal untuk merawat kanak-kanak yang mengalami gangguan bipolar dan memperoleh berjuta-juta dolar dalam pembiayaan persekutuan yang diidamkan untuk membantu membuka kunci misteri penyakit.
Ibu bapa dari seluruh negara membawa anak-anak mereka untuk berjumpa dengannya. Dia membantu meningkatkan universiti sebagai peneraju dalam bidang psikiatri kanak-kanak.
Tetapi apabila reputasi Pavuluri semakin meningkat, dia meletakkan beberapa kanak-kanak yang sangat terdedah ini pada risiko yang serius dalam salah satu ujian klinikalnya. Dia melanggar peraturan penyelidikan dengan menguji litium ubat berkuasa pada kanak-kanak di bawah 13 tahun walaupun dia diberitahu untuk tidak melakukannya, gagal memaklumkan ibu bapa dengan betul tentang risiko kajian dan memalsukan data untuk menutup salah laku, rekod menunjukkan.
Pada bulan Disember, universiti itu membayar penalti yang teruk untuk salah laku Pavuluri dan pengawasannya yang lemah, selepas Institut Kesihatan Mental Kebangsaan menuntut institusi awam itu - yang telah bergelut dengan penurunan pembiayaan negara - membayar balik semua $3.1 juta yang diterima untuk kajian Pavuluri.
Dalam mengeluarkan teguran yang jarang berlaku, pegawai persekutuan membuat kesimpulan bahawa ketidakpatuhan serius dan berterusan Pavuluri terhadap peraturan untuk melindungi subjek manusia melanggar syarat pemberian. NIMH berkata beliau telah meningkatkan risiko kepada subjek kajian dan membuat sebarang hasil secara saintifik tidak bermakna, menurut dokumen yang diperoleh oleh ProPublica Illinois.
Penyelidikan Pavuluri juga sedang disiasat oleh dua pejabat di Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S.: pejabat inspektor jeneral, yang meneliti pembaziran, penipuan dan penyalahgunaan dalam program kerajaan, mengikut sepina diperoleh oleh ProPublica Illinois, dan Pejabat Integriti Penyelidikan, menurut pegawai universiti.
Siasatan ProPublica Illinois telah menemui pelbagai lapisan kegagalan di universiti. Antaranya: UIC tidak menyaring dan memantau penyelidikan Pavuluri dengan betul. Dan walaupun selepas menyedari dia telah melanggar peraturan yang bertujuan untuk melindungi subjeknya, ia terus mempromosikannya kepada orang ramai dan dalam universiti.
ProPublica Illinois .' src='https://cdn.vox-cdn.com/thumbor/pghrgbtYF6Tt2j99ZMLJC22Umtc=/0x0:2833x625/1200x0/filters:focal(0x0:2833x625):no_upscale()/setcdncho.comvo_upscale()/setcdncho.com /file/16063118/propublica_illinois_color.jpg'>
Kajian Pavuluri, yang bermula pada 2009 dan ditutup pada 2013, direka untuk menggunakan pengimejan untuk melihat bagaimana otak remaja dengan gangguan bipolar berfungsi semasa keadaan manik, sekali lagi selepas lapan minggu rawatan dengan litium. Harapannya ialah keputusan itu akan memberikan maklumat untuk membantu mengenal pasti penyakit lebih awal, membawa kepada rawatan dan berpotensi membalikkan kesan gangguan pada otak.
Tetapi Pavuluri, seorang profesor psikiatri, menyimpang daripada garis panduan yang diluluskan dan meninggalkan langkah berjaga-jaga keselamatan yang ditulis dalam protokol kajian, menurut surat November kepada UIC di mana NIMH berkata ia telah menentukan terdapat salah laku dan menuntut pembayaran balik.
Secara keseluruhan, 89 daripada 103 subjek yang mendaftar dalam kajian itu - 86 peratus - tidak memenuhi kriteria kelayakan untuk mengambil bahagian, rekod menunjukkan.
Antara pelanggaran, agensi persekutuan mendapati bahawa Pavuluri:
- Kanak-kanak yang mendaftar di bawah umur 10 tahun walaupun kajian itu hanya diluluskan untuk lelaki dan perempuan 13 hingga 16 tahun.
- Termasuk kanak-kanak yang sebelum ini diberi ubat psikotropik walaupun itu sepatutnya menyebabkan mereka tidak layak.
- Menguruskan penjagaan perubatan beberapa kanak-kanak yang terlibat dalam kajiannya walaupun diberitahu untuk memisahkan peranan klinikal dan penyelidikannya.
- Gagal memberikan beberapa ujian kehamilan kanak-kanak perempuan sebelum mereka mula menggunakan litium walaupun borang persetujuan menyatakan mereka akan diuji. Dadah boleh membawa kepada peningkatan risiko kecacatan kelahiran.
Pavuluri bukan semata-mata bersalah, menurut NIMH. Agensi itu menentukan bahawa lembaga semakan institusi universiti - panel fakulti yang bertanggungjawab untuk menyemak penyelidikan yang melibatkan subjek manusia - menjalankan penilaian awal yang tidak mencukupi terhadap rancangan penyelidikan Pavuluri. Lembaga itu tidak mempunyai salinan protokol penyelidikannya pada semakan awalnya.
Pegawai mendokumentasikan kelemahan pengawasan lain juga.
Ini adalah masalah yang jelas mengerikan yang berlaku, kata Michael Carome, bekas pegawai kanan di Jabatan Kesihatan A.S. dan Pejabat Perkhidmatan Manusia untuk Perlindungan Penyelidikan Manusia yang menyemak kes untuk ProPublica Illinois.
Carome berkata keputusan NIMH untuk menuntut UIC membayar balik dana geran adalah sangat luar biasa.
Saya tidak ingat dalam 12 hingga 13 tahun saya di sana bahawa ini berlaku, kata Carome, yang kini pengarah Kumpulan Penyelidikan Kesihatan di Public Citizen, sebuah organisasi advokasi pengguna bukan untung. Saya tidak fikir saya akan melupakan peristiwa seperti itu.
Pegawai UIC enggan ditemu bual. Sebagai tindak balas kepada soalan bertulis, mereka berkata perlindungan dalaman tidak gagal dan mereka menggantung penyelidikan Pavuluri dan mengambil langkah pembetulan lain apabila mereka menyedari dia tidak mematuhi protokol. Mereka berkata universiti komited untuk mematuhi piawaian tertinggi untuk integriti penyelidikan.
Mereka berkata pelanggaran Pavuluri diasingkan kepada kerja penyelidikannya dan kajian semula terhadap amalan psikiatrinya, di mana dia merawat kanak-kanak yang mempunyai masalah kesihatan mental, menyimpulkan dia menyediakan penjagaan pesakit yang berkualiti tinggi.
Pegawai universiti menghentikan penyelidikan litium Pavuluri pada 2013 dan juga menutup dua projek lain yang dibiayai oleh persekutuan yang dijalankannya, memulangkan hampir $800,000 yang belum dibelanjakan untuk kedua-dua kajian itu.
Namun mereka memberinya anugerah sarjana universiti pada tahun itu, penghormatan diberikan kepada kira-kira setengah dozen ahli fakulti setiap tahun yang cemerlang dalam penyelidikan dan pengajaran dan menunjukkan janji besar untuk pencapaian masa depan. Anugerah itu termasuk $30,000.
Mereka membenarkannya mengekalkan kedudukan berprestijnya sebagai pengerusi fakulti dan membayarnya gaji pokok hampir $200,000 setahun, serta bonus. Sepanjang lima tahun lalu, mereka juga membenarkannya merawat dan mengawasi penjagaan lebih 1,200 kanak-kanak dan remaja.
Penghargaan itu tidak berhenti walaupun selepas canselor UIC, setelah menyemak penyiasatan penyelidikan-integriti dalaman ke dalam gerannya, membuat kesimpulan pada 2015 bahawa kelakuannya mencerminkan corak meletakkan keutamaan penyelidikan di atas kebajikan pesakit.
Baru-baru ini pada Januari, hanya beberapa minggu selepas universiti menghantar cek berjuta-juta dolar itu, jabatan psikiatrinya bermegah di laman webnya bahawa satu tinjauan telah menamakan Pavuluri seorang doktor terkemuka.
Pavuluri, 55, baru-baru ini memfailkan kertas kerja untuk bersara pada bulan Jun. Itu berlaku selepas pertemuan dengan penyelianya untuk membincangkan keputusan NIMH, rekod menunjukkan, dan selepas ProPublica Illinois mula bertanya kepada UIC tentang perkara itu.
Dalam temu bual telefon, Pavuluri memanggil kesilapannya dan berkata keputusannya dibuat demi kepentingan pesakitnya. Dia berkata dia menerima bimbingan dan latihan minimum daripada universiti sepanjang proses penyelidikan, walaupun dia telah menerima $7.5 juta dalam geran Institut Kesihatan Nasional semasa di UIC.
Saya fikir saya melakukan perkara yang betul dan tidak membahayakan mana-mana kanak-kanak, kata Pavuluri. Saya melayan mereka seperti malaikat, semuanya. Saya berhati-hati dan cuba melakukan yang terbaik dengan setiap anak. Saya fikir saya boleh menguruskannya dengan agak munasabah, dan itu adalah sesuatu yang saya tidak menganggarkan bahawa ini akan membawa akibat yang begitu serius, terus terang.
'Seseorang yang boleh membetulkannya'
Dibesarkan di India, Pavuluri lulus dari sekolah perubatan di New Zealand dan memulakan latihannya di sana, dia menulis dalam buku 2016 yang memprofilkan wanita terkemuka dalam psikiatri akademik.
Dia bermula dalam obstetrik dan ginekologi tetapi tidak menyukainya. Apabila penyelia mencadangkan dia mencuba psikiatri, dia mendapati dia terpesona dengan keintiman cuba menyelesaikan masalah orang.
Pavuluri memutuskan untuk berpindah ke Amerika Syarikat selepas membaca tentang penyelidik dalam psikiatri kanak-kanak di sini dan menyertai jabatan psikiatri di Kolej Perubatan Universiti Illinois pada tahun 2000. Beliau mengasaskan Program Gangguan Mood Pediatrik, yang menjadi klinik terkenal di peringkat kebangsaan yang mengkhusus dalam mendiagnosis dan merawat kanak-kanak dan remaja dengan gangguan bipolar dan penyakit mental lain yang berkaitan dengan mood.
Semasa kerjayanya bermula, motonya ialah impikan dan lakukannya, dia menulis dalam buku itu.
Dia melakukan kedua-duanya.
Dalam tempoh lima tahun selepas tiba di UIC, dia telah berkhidmat. Dia menetapkan matlamatnya untuk menggabungkan psikiatri dan neurosains untuk memahami bagaimana otak berfungsi pada kanak-kanak yang mengalami gangguan mood, termasuk gangguan bipolar. Dia memenangi anugerah kebangsaan, dinamakan sebagai felo yang terkenal di American Academy of Child and Remaja Psikiatri dan menulis buku untuk keluarga, What Works for Bipolar Kids: Help and Hope for Parents.
Pavuluri mula mencari pembiayaan NIMH pada tahun 2006 untuk penyelidikan untuk mengkaji kesan litium pada kanak-kanak dengan mengimej otak mereka sebelum dan selepas mereka mengambil penstabil mood. Ubat ini telah lama digunakan untuk merawat gangguan bipolar pada orang dewasa, tetapi keberkesanannya pada kanak-kanak kurang difahami.
Permintaan awal Pavuluri untuk pembiayaan telah ditolak. Semasa semakan dan perundingan dengan kakitangan NIMH, Pavuluri telah dimaklumkan dengan mendalam tentang isu subjek manusia yang kritikal, menurut rekod. Ini termasuk risiko ketara untuk menyediakan litium kepada kanak-kanak di bawah 13 tahun dan kepentingan, dalam kajian ini, untuk tidak menyediakan rawatan perubatan langsung kepada subjek penyelidikan. Peranan penyelidik dan doktor, menurut dokumen, sepatutnya berasingan supaya rawatan tidak akan dipengaruhi oleh keperluan kajian.
Dia meminda permohonan itu untuk menyelesaikan kebimbangan NIMH. UIC mendapat geran $3.1 juta, dan kajian lima tahun — Neurosains Afektif Gangguan Bipolar Pediatrik — bermula pada Januari 2009. Aktiviti di makmal penyelidikannya meningkat, dan, tidak lama kemudian, dia memperoleh dua lagi geran NIMH.
Sekitar masa kajian litium bermula, Cynthia Mallard kecewa. Anak lelakinya yang berusia 10 tahun, Luke, bersikap keras di sekolah dan menghadapi masalah mengawal emosinya.
Saya mahu mencari seseorang yang boleh membetulkannya, kata Mallard.
Mallard mula-mula membawa anaknya untuk kaunseling berhampiran rumah mereka di Bourbonnais. Apabila itu tidak membantu, dia mencari rujukan dan memutuskan untuk cuba memasukkan Luke ke dalam amalan UIC Pavuluri; dia tahu tentang reputasi Pavuluri. Tetapi setiap kali Mallard memanggil temu janji, dia berkata, dia diberitahu Pavuluri tidak melihat pesakit baharu. Dia merayu dan diberitahu Luke boleh mendapatkan temu janji jika dia memasuki percubaan klinikal, katanya.
Mereka memberitahu saya bahawa saya boleh mendapatkan Dr. Pavuluri untuk berjumpa dengannya setiap minggu jika saya mahu masuk ke dalam kajian, katanya.
Pavuluri menetapkan litium, dan Mallard, ahli terapi perkembangan, serta-merta menyedari perubahan pada anaknya. Dia mundar-mandir, berjalan dalam bulatan di sekeliling ruang tamu mereka dan mendengar suara di kepalanya. Dia fikir dia melihat orang lain apabila dia melihat cermin.
Apabila dia menggunakan litium, dia berubah menjadi kanak-kanak yang berbeza, kata Mallard. Saya memberitahu Dr Pavuluri, 'Saya tidak peduli apa yang anda perlu lakukan, lepaskan dia dari perkara ini.'
Luke mengambil litium paling lama dua bulan, menurut rekod keluarga. Kemudian, Pavuluri menukar ubatnya. Rekod keluarga menunjukkan dia terus berjumpa Pavuluri untuk terapi selama beberapa tahun lagi dan mendaftar dalam sekurang-kurangnya satu kajian lain yang dipimpinnya. Pegawai UIC berkata kajian itu tidak dipersoalkan.
Luke, kini 19, tingginya 6 kaki, dengan rambut gelap liut dia tepis apabila ia jatuh pada cermin mata berbingkai perseginya. Dia lulus dari sekolah menengah, telah mengikuti kelas komuniti-kolej dan bekerja di restoran piza. Dia berkata dia berharap untuk menjadi ahli terapi untuk membantu kanak-kanak.
Pada suatu petang baru-baru ini, dia duduk di meja dapurnya dan menerangkan terapi dan ubatnya selama bertahun-tahun. Dia seronok mengambil bahagian dalam pengajian Pavuluri, katanya, jika hanya kerana dia dibayar untuk mengambil bahagian dan mendapat cuti sehari dari sekolah untuk melakukan perjalanan satu jam atau lebih setiap pergi ke kliniknya.
Setiap kali saya melihatnya, dia sangat baik, sangat manis, kata Luke.
Tetapi dia berkata litium mempunyai kesan sampingan yang dia tidak suka. Dia cepat berubah daripada seorang kanak-kanak yang kurus kepada seorang praremaja yang berlebihan berat badan. Dia berkata dia kecewa kerana dia memberi ubat itu ketika dia masih muda.
Saya mempunyai masalah ini sekarang, dan saya tidak tahu sama ada ia akan hilang, katanya. Saya tidak tahu sama ada litium adalah punca langsung, tetapi ia tidak membantu apa-apa.
Satu 'peristiwa buruk'
Program penyelidikan Pavuluri mula terbongkar pada tahun 2013, tahun akhir kajian litium. Isu bermula dengan pesakit yang datang ke Pavuluri apabila ubatnya untuk gejala manik tidak lagi berkesan. Rekod tidak mengenal pasti pesakit, tetapi Pavuluri berkata dia seorang perempuan.
Pavuluri menyuruh gadis itu menarik diri daripada ubat-ubatan tersebut dan meletakkannya pada ubat lain untuk memudahkannya ke dalam kajian litium. Tetapi dia mula mengalami kerengsaan yang memuncak, menurut rekod, dan, apabila gejalanya bertambah buruk, dia dimasukkan ke hospital - kali pertamanya untuk episod manik.
Pavuluri berkata dadah itu bukan satu isu. Dia berkata episod itu berpunca daripada konflik di rumah.
ProPublica Illinois memperoleh ratusan dokumen yang berkaitan dengan kajian Pavuluri melalui permintaan Akta Kebebasan Maklumat. Tetapi pegawai universiti menahan atau menyunting banyak rekod, memetik undang-undang privasi pesakit persekutuan dan negeri serta kerahsiaan penyelidikan.
Rekod tersebut termasuk beberapa komunikasi antara universiti dan agensi persekutuan yang mungkin akan memberikan lebih terperinci tentang sejauh mana kegagalan penyelidikan dan cara universiti bertindak balas. Universiti itu juga menahan protokol penyelidikan Pavuluri.
Tetapi rekod yang dikeluarkan oleh universiti menunjukkan bahawa, dua bulan selepas laporan awal masalahnya, LHDN menggantung penyelidikan Pavuluri, dan universiti melancarkan audit untuk menentukan apa yang telah berlaku. Dalam surat kepada OHRP, Fischer memuji Pavuluri atas kerjasama dan kejujurannya dalam menangani isu itu.
Tetapi apabila LHDN menggali lebih dalam tiga kajian Pavuluri, ia mendapati lebih banyak masalah. Dalam surat berikutnya, Fischer melaporkan ketidakpatuhan serius dalam kajian dan oleh LHDN, dan dia mencadangkan pelan tindakan pembetulan. Menjelang April 2013, universiti itu juga telah menggantung dua lagi pengajian aktif Pavuluri yang dibiayai NIMH, selama sekurang-kurangnya enam bulan, manakala keistimewaan penyelidikannya telah dibatalkan.
Selepas mengkaji dua kajian lain, LHDN mendapati mereka juga tidak mematuhi, menurut surat pada Jun 2013 daripada universiti kepada OHRP. Kajian tersebut mempunyai masalah yang sama. Pesakit telah didaftarkan walaupun tidak memenuhi syarat kelayakan, prosedur penyelidikan bermula sebelum tarikh pada borang kebenaran, dan beberapa kanak-kanak telah didaftarkan dalam pelbagai kajian.
Pegawai UIC memutuskan untuk menutup dua kajian lain dan mengembalikan dana yang tidak dibelanjakan, e-mel dan dokumen lain yang ditunjukkan.
Untuk satu, universiti itu memulangkan $356,810 yang tidak dibelanjakan daripada geran $3.1 juta. Bagi yang lain, pada peringkat awalnya, universiti itu memulangkan $431,256, kata pegawai universiti.
Pada Jun 2014, keluarga Mallard dan kira-kira 350 yang lain — termasuk subjek sihat yang bertindak sebagai kawalan — mendapat surat daripada universiti mengatakan ia menemui masalah dengan tingkah laku dalam tiga kajian Pavuluri. Ia berkata kanak-kanak mungkin telah diletakkan pada risiko yang lebih besar daripada apa yang telah dijelaskan dalam borang kebenaran dan kebenaran ibu bapa.
Cynthia Mallard, berhadapan dengan masa yang sukar dalam hidup Luke, memfailkan surat itu dengan kertas kerja lain mengenai penyakitnya.
Keluarga lain menulis balik.
Kami telah bergelut dengan surat ini sejak kami menerimanya dan telah sangat terganggu, khususnya mengenai persetujuan ibu bapa dan kualiti penjagaan, menurut jawapan mereka, yang diperoleh oleh ProPublica Illinois, walaupun nama pengarang telah disunting atas sebab privasi. Adakah anda telah menyerahkan perkara ini kepada pembawa penyelewengan anda? Jika tidak, kami akan meminta anda berbuat demikian pada masa ini supaya kami dapat melihat tindakan yang perlu diambil dari sini.
Surat susulan yang lebih panjang kepada pejabat tuntutan universiti telah disunting sepenuhnya kecuali ayat terakhir: Saya berharap kita dapat menyelesaikan perkara ini secara baik dan demi kepentingan semua pihak.
UIC berkata tiada tuntutan pernah difailkan.
Kegagalan pengawasan
UIC ialah pusat penyelidikan persekutuan dengan salah satu sekolah perubatan terbesar di negara ini. Sepanjang lima tahun yang lalu, universiti itu telah memperoleh sejumlah lebih daripada $950 juta dalam pembiayaan penyelidikan persekutuan, meletakkannya dalam kalangan 60 universiti penyelidikan terbaik dalam tempoh itu.
Institusi itu pernah menghadapi masalah untuk pengawasan penyelidikan yang lemah sebelum ini. Pada tahun 1999, pengawal selia persekutuan menutup sementara semua penyelidikan yang melibatkan manusia selepas mendapati kekurangan dalam proses semakan saintifik dan etika.
Peranan universiti dalam menyelia penyelidikan Pavuluri menunjukkan kelemahan yang sama. Bukan sahaja semakan awal yang tidak mencukupi oleh LHDN, NIMH mendapati, tetapi panel pantas mendapatkan kelulusan tanpa alasan.
Kemudian, hanya empat bulan selepas kajian bermula, LHDN turut meluluskan menurunkan umur minimum peserta kepada 10 - walaupun NIMH secara khusus melarangnya - dan ia berbuat demikian tanpa meminta rasional Pavuluri untuk perubahan itu. LHDN meluluskan pindaan yang membenarkan peserta sebelum ini mengambil ubat lain selagi litium tiada dalam kalangan mereka.
NIMH berkata ia tidak pernah dimaklumkan tentang perubahan ini.
Perubahan itu ketara kerana ia meningkatkan risiko untuk mempelajari subjek, menurut surat November di mana NIMH menuntut bayaran balik daripada universiti.
Lima subjek di bawah 10 tahun mendaftar dalam kajian ini. Pavuluri berkata hanya segelintir golongan muda yang didaftarkan dan mereka tersilap masuk.
Lembaga semakan universiti juga gagal menangkap peninggalan dalam borang kebenaran, antaranya untuk memaklumkan subjek dan ibu bapa mereka bahawa litium tidak diluluskan oleh FDA untuk kanak-kanak di bawah 12 tahun dan terdapat rawatan alternatif untuk gangguan bipolar.
Litium tidak diluluskan oleh FDA untuk kumpulan umur tersebut kerana belum ada kajian yang mencukupi tentang penggunaannya. Ubat itu terus diuji dalam ujian klinikal. Sesetengah pakar psikiatri mengatakan ia adalah salah satu rawatan terbaik yang ada.
Semasa kajian Pavuluri berkembang, terdapat kegagalan pengawasan yang lain. Dasar NIH mengesyorkan bahawa ahli lembaga pemantauan data dan keselamatan kajian — yang memerhati kemajuan percubaan dan keselamatan peserta — sama sekali tidak dikaitkan dengan percubaan. Tetapi lembaga untuk kajian Pavuluri termasuk Pavuluri dan penyiasat bersama, dan laporan oleh lembaga pemantau, yang diserahkan pada separuh masa kajian, disediakan oleh ahli kakitangan penyelidikan Pavuluri, menurut rekod.
Pegawai UIC berkata penyiasat bersama Pavuluri pada mulanya adalah ahli bebas sebelum menyertai pasukan penyelidik dan ahli bebas lain berada dalam panel.
Nicholas Steneck, seorang profesor sejarah emeritus di Universiti Michigan yang merupakan perunding kepada Pejabat Integriti Penyelidikan A.S., berkata adalah sukar untuk memahami bagaimana institusi penyelidikan yang besar itu boleh mempunyai LHDN yang tidak berfungsi dengan baik. Dia menyebut kegagalan lembaga UIC sebagai kesilapan IRB 101.
Dalam kes ini, institusi yang gagal, kata Steneck selepas menyemak kes untuk ProPublica Illinois. Ia boleh menjadi kes sistem yang terlalu tertekan hanya kehilangan rasa tentang apa yang mereka bertanggungjawab dan di mana mereka perlu membuat garis.
Masalah pengawasan penyelidikan UIC tidak terhad kepada kajian Pavuluri.
Pada tahun 2014, didorong sekurang-kurangnya sebahagiannya oleh masalah dengan penyelidikan Pavuluri, NIMH dan OHRP menjalankan penilaian di tapak sistem universiti untuk melindungi subjek penyelidikan manusia. Pegawai persekutuan menentukan bahawa, dalam meluluskan projek penyelidikan lain, lembaga semakan universiti kadangkala kekurangan maklumat yang mencukupi untuk membuat penentuan yang diperlukan untuk kelulusan penyelidikan, menurut surat Disember 2014 daripada OHRP kepada UIC. Surat itu memetik satu kajian - bukan projek Pavuluri - yang LHDN luluskan sebelum ia mempunyai maklumat yang mencukupi dan kajian lain yang mana kelulusan penyelidikan dipercepatkan apabila ia tidak sepatutnya.
Pegawai UIC berkata mereka telah mengetatkan pengawasan, bahawa LHDN kini mesti melengkapkan semakan protokol yang lebih terperinci sebelum meluluskan perubahan, dan mereka menjalankan lebih banyak audit rawak bagi ujian klinikal untuk menentukan sama ada penyelidik mematuhi protokol.
Dalam kes pengajian Pavuluri, pegawai universiti menyalahkannya.
Penyiasat utama bertanggungjawab ke atas kelakuan beretika dan profesional bagi projek penyelidikan yang ditaja dengan mematuhi undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk untuk memaklumkan LHDN dengan tepat pada masanya dan tepat tentang semua perubahan dalam skop, kata pegawai UIC.
Tetapi Amneh Kiswani, yang berkhidmat sebagai penolong pengarah di Pejabat Perkhidmatan Penyelidikan kampus, berkata universiti itu memikul sekurang-kurangnya beberapa tanggungjawab. Apabila Pavuluri memohon pindaan untuk memperluaskan umur peserta, sebagai contoh, LHDN sepatutnya memastikan bahawa NIMH telah meluluskan perubahan itu, kata Kiswani.
Sepatutnya ada kawalan dan dasar serta prosedur supaya jenis kejadian ini tidak berlaku, kata Kiswani, yang meninggalkan UIC pada 2014. Dalam situasi khusus ini, kedua-duanya bertanggungjawab: institusi kerana gagal mematuhi peraturan untuk perubahan dalam skop dan penyiasat kerana tidak mengetahui tanggungjawabnya sebagai penyiasat utama.
Carl Elliott, seorang profesor bioetika di Universiti Minnesota, bersetuju penentuan salah laku NIMH sekurang-kurangnya sebagai kritikal terhadap LHDN seperti yang dilakukan terhadap Pavuluri.
Dan dia menyatakan bahawa masalah itu bermula walaupun sebelum penyelidikannya dijalankan.
Ia membingungkan saya bagaimana LHDN boleh memberikan kelulusan etikanya tanpa membaca protokol, kata Elliott, yang turut menyemak kes itu atas permintaan ProPublica Illinois. Jika ia tidak mempunyai protokol, mereka tidak boleh benar-benar tahu apa yang mereka luluskan. Ia tidak masuk akal sama sekali.
Pavuluri berkata dia menanggung lebih daripada tanggungjawabnya apabila universiti juga bersalah.
Adalah menjadi kepentingan mereka untuk melihat ini sebagai kesilapan seseorang [bukannya] daripada tanggungjawab LHDN juga, katanya.
Kritikan yang menyengat
Pavuluri berkata dia memperluaskan kriteria siapa yang boleh dimasukkan dalam kajian itu kerana sukar untuk mencari subjek yang mencukupi dalam lingkungan umur yang sempit. Dia berkata ia juga sukar untuk mencari kanak-kanak dengan gangguan bipolar yang belum mengambil ubat lain.
Juga, katanya, saya fikir ia akan menjadi hasil saintifik yang lebih baik jika saya mempunyai kuasa dalam kajian dalam jumlah yang lebih tinggi.
Walaupun pelanggarannya masih tidak diketahui oleh orang ramai, dia secara serong menyebutnya dalam bab buku Wanita dalam Psikiatri Akademik , yang menampilkan 16 pakar psikiatri wanita terkemuka membincangkan kerjaya mereka. Di dalamnya, dia menyifatkan makmal besarnya sebagai sarkas tiga cincin di mana dia mengawasi penyerahan geran dan kakitangan fakulti dan pelajar.
Diminta untuk menamakan halangannya, dia menulis: Saya tidak dapat menghadiri beberapa pindaan LHDN yang sepatutnya atau menyelesaikan masalah nuansa di makmal besar. Tidak kira betapa malaikatnya saya dengan subjek penyelidikan saya, atau betapa kerasnya saya bekerja siang dan malam, perkara-perkara terhempas. Di sini, saya belajar pelajaran utama saya, iaitu keperluan untuk mempunyai cengkaman yang ketat terhadap penyeliaan penyelidikan. Tiada kerja dilakukan sehingga kertas kerja selesai.
Panel universiti yang menyiasat integriti penyelidikan Pavuluri kurang memaafkan.
UIC enggan mengeluarkan laporan panel atau menyatakan siapa yang mengambil bahagian dalam semakan.
Pegawai universiti juga enggan menjawab soalan mengenai gadis yang tidak diberi ujian kehamilan dan kekurangan lain dengan ujian makmal, memetik siasatan persekutuan.
Pavuluri berkata beberapa kanak-kanak yang lebih muda tidak mendapat ujian kehamilan kerana dia tidak menyangka mereka aktif secara seksual.
Tetapi, selepas menyemak laporan panel, Canselor UIC Michael Amiridis menulis dalam surat Julai 2015 bahawa pelanggaran protokol secara kolektif mewakili penyelewengan yang serius yang melanggar garis panduan etika dan piawaian profesional yang diterima dalam amalan klinikal.
Amiridis berkata tingkah laku Pavuluri berulang kali meletakkan subjek pada risiko dan merosakkan kredibiliti data penyelidikan.
Dia memetik sikap melulunya dalam memutuskan siapa yang akan mendaftar dalam kajian itu, kekurangan kehamilan dan ujian makmal serta pemalsuan dan pemalsuan data penyelidikan dalam usaha untuk mengaburkan bukti ketidakpatuhan terhadap protokol penyelidikan.
Amiridis mengarahkan kajian semula amalan klinikalnya, menghalangnya daripada menjalankan penyelidikan selama-lamanya dan mengarahkannya untuk menarik balik beberapa artikel jurnal saintifik berdasarkan tiga kajian itu.
Tiga daripada artikel jurnal Pavuluri telah ditarik balik selepas dia memberitahu editor bahawa UIC telah membuat kesimpulan bahawa dia dengan sengaja dan secara sedar telah membuat kenyataan palsu tentang sejarah ubat peserta dan bahawa kepalsuan itu menjejaskan keputusan dan kesimpulan secara serius. Penarikan balik itu diliputi dalam kira-kira setengah dozen siaran di laman web Retraction Watch, yang memantau salah laku saintifik.
Pegawai UIC berkata kajian semula amalan klinikal Pavuluri tidak mendedahkan sebarang masalah dan tiada sebab untuk melaporkannya kepada lembaga pelesenan perubatan negeri.
Tetapi UIC memaklumkan pihak berkuasa persekutuan ia mempunyai sebab untuk menganggap kanak-kanak tambahan telah dicederakan dalam pelajarannya. Laporan daripada ibu bapa dan bukti lain menyebabkan panel penyiasat membuat kesimpulan bahawa dakwaan oleh [Pavuluri] bahawa tiada subjek yang dicederakan dalam pengajiannya adalah palsu, menurut e-mel daripada OHRP kepada UIC.
Kesimpulan itu berdasarkan isu yang dibangkitkan oleh ibu bapa yang menghubungi UIC dalam beberapa bulan selepas universiti memaklumkan mereka tentang masalah dengan penyelidikan Pavuluri, menurut respons kepada permintaan rekod terbuka.
Kejatuhan
Sukar untuk mengetahui betapa luar biasa permintaan kerajaan persekutuan untuk pembayaran balik. NIH berkata ia tidak menjejaki tindakan sedemikian.
Seorang jurucakap berkata agensi itu tidak membincangkan keputusannya mengenai geran tertentu tetapi memandang serius ketidakpatuhan terhadap terma dan syarat pemberian.
UIC membayar balik geran itu dengan wang daripada dana yang sepatutnya menyokong bidang seperti penyelidikan, pentadbiran, biasiswa pelajar dan operasi bangunan. Pegawai kampus berkata mereka tidak tahu masa lain apabila UIC terpaksa membayar balik dana geran kerana gagal mematuhi garis panduan mengenai integriti penyelidikan atau penggunaan subjek manusia.
Mereka mengakui pembayaran $3 juta akan menjejaskan perbelanjaan lain tetapi berkata mereka belum tahu apa yang mereka tidak akan membiayai akibatnya. Belanjawan operasi tahunan UIC adalah lebih daripada $2.3 bilion.
Kesan kewangan datang apabila institusi itu menyaksikan pendanaan negeri merosot kira-kira 10 peratus tahun ini berikutan kebuntuan bajet hampir dua tahun yang menyebabkan universiti di seluruh negeri bergelut. Sistem Universiti Illinois baru-baru ini meminta $585 juta dalam pembiayaan negeri untuk projek modal yang hanya akan menangani keutamaan yang paling mendesak.
Pavuluri kini bersedia untuk menamatkan kerjayanya di UIC. Dia telah dipanggil ke mesyuarat pada bulan Februari dengan Anand Kumar, ketua jabatan psikiatri UIC, dan Todd Van Neck, dekan bersekutu di Kolej Perubatan, untuk membincangkan keputusan NIMH dan permintaannya supaya wang itu dikembalikan, e-mel menunjukkan.
Petang itu, Pavuluri menghantar e-mel mengucapkan terima kasih kepada mereka kerana memberinya pilihan untuk langkah seterusnya. Kebanyakan e-mel telah disunting, tetapi ia menyimpulkan: Saya akan menghargai, bekerjasama dan berterima kasih sebagai pekerja UIC yang setia sambil saya mencari peluang untuk terus berkhidmat.
Kumar menjawab beberapa hari kemudian, mengatakan dia berkongsi soalannya dengan pasukan kepimpinan dan membuat kesimpulan bahawa, dalam semua keadaan, nampaknya tidak realistik baginya untuk kekal di UIC dalam peranan yang berbeza — khususnya jawatan yang tidak dipegang yang akan mempunyai membenarkan dia masih merawat pesakit.
Kemudian pada bulan Februari, Pavuluri menyerahkan kertas kerja persaraan yang menunjukkan hari terakhirnya ialah 30 Jun. Dia akan mengutip pencen dan menerima bayaran percutian $35,512, menurut rekod.
Walaupun terdapat kontroversi, Pavuluri mempunyai pemain pertahanan yang bersemangat. Seorang wanita, yang anak perempuannya berusia 21 tahun telah dirawat oleh Pavuluri sejak dia berumur 11 tahun, menggelar Pavuluri sebagai penyelamat. Dia berkata anak perempuannya telah dimasukkan ke hospital empat kali sebelum mendapatkan rawatan daripada Pavuluri tetapi tidak dimasukkan ke hospital sejak itu. Dia mengambil bahagian dalam percubaan penyelidikan yang tidak melibatkan litium.
Sungguh melukakan hati saya memikirkan seseorang akan bercakap buruk tentangnya atau menghakiminya, kata ibu itu, yang tidak mahu dikenali untuk melindungi privasi anak perempuannya. Saya tahu orang ramai perlu berpegang pada apa yang sepatutnya mereka lakukan, tetapi dia tidak akan meletakkan kanak-kanak dalam bahaya demi penyelidikan. Tidak akan sekali-kali.
Seorang lagi ibu bapa, Rebecca Sikorski, tidak mengetahui sebarang kebimbangan ini apabila dia membawa anak perempuannya yang berusia 12 tahun untuk berjumpa dengan Pavuluri menjelang akhir musim panas lalu. Dia kagum bahawa klinik itu dinaikkan pangkat sebagai terlibat dalam penyelidikan canggih.
Jika pengamal utama gangguan bipolar mereka sedang disiasat, saya pasti ingin tahu itu, kata Sikorski.
Pada pelantikan terakhir anak perempuannya, pada Februari, Pavuluri memberitahu mereka dia akan bersara daripada UIC dan berharap untuk membuka latihannya sendiri di Gold Coast.
Ditanya mengapa dia bersara, Pavuluri berkata dalam temu bual bahawa pegawai UIC kecewa untuk membayar balik wang geran itu. Dia berkata siasatan selama bertahun-tahun adalah traumatik.
Saya rasa adalah yang terbaik jika saya melepaskan keupayaan hebat saya untuk melakukan yang terbaik yang saya boleh. Saya cuba bersungguh-sungguh, katanya sambil menahan air mata.
Dia berkata sukar untuk bercakap mengenai isu itu. Ia memberi saya PTSD.
Jodi S. Cohen ialah seorang wartawan untuk ProPublica Illinois. Jika anda atau anak anda menyertai salah satu kajian Dr. Mani Pavuluri, dia ingin mendengar tentang pengalaman anda. Sila e-mel dia di uicresearch@propublica.org .
ഭാഗം: